个人介绍
药事管理与法规 毛淑敏等
提供学校: 莱芜职业技术学院
院系: 信息工程系
专业: 生物制药技术专业
课时: 36
      药事管理与法规是生物制药技术专业的专业必修课程,通过本课程的学习,使学生熟悉药品研制、生产、经营、使用各环节的法律法规知识、管理要点,掌握药事管理的基本理论和基本知识;初步具备运用所学知识分析和解决药学实践问题的能力,具备完成典型工作任务的能力;培养学生团队合作精神、质量至上和法制观念,具备良好的职业素养,使学生更好的学习以后的专业课程,为将来的工作奠定良好基础。
教师团队

毛淑敏 讲师

部门:信息工程系

王会龙 讲师

单位:莱芜职业技术学院

部门:信息工程系

赵云霞 讲师

部门:信息工程系

教学方法

在教学过程中,我们注重采用有助于学生主动、积极地参与、有助于调动学生的学习潜力与培养学生的学习能力的教学方法。针对不同内容、不同的难易程度,我们采用了灵活多样的教学方法,比如案例分析、问题启发、角色扮演、任务驱动、现身说教等,从而提高学生自主学习的积极性和主动性,取得良好的教学效果。

1. 案例分析(热点事件回放)

将药学领域中实际案例的有关媒体节目的录像(如焦点访谈)、新闻图片、新闻报道等与教学要点有机结合,案例教学极大促进了学生的学习积极性和主动性。如在药品管理法有关教学内容中,先布置学生查阅“齐齐哈尔第二制药厂假辅料注射剂”案件有关背景,由学生在课堂上进行讲述、讨论,教师对其中存在的问题适当穿插提问,鼓励学生将药品生产管理知识用于生产实际问题的发现和解决,增强了学生的专业分析能力和职业责任心。


2.问题启发

例如在讲解药品管理法时,先给出个真实的案情,就案例本身提出问题,如“该单位的这种行为是否违法?违反了什么法律?应该如何处罚?”通过学习药品管理法的具体内容后,同学们可以自己分析案例、找到解决问题的方法从而回答问题。在整个授课过程中同学们带着问题学习,促进学生积极思考、学会学习,学习兴趣和主动参与性明显提高。

3. 角色扮演法  在调剂管理项目中采用分小组讨论并进行角色扮演,让学生扮演药师或患者,通过模拟调剂过程,使学生更好地掌握调剂工作的流程与内容,同时也使学生多角度深刻体会门诊调剂工作岗位,树立学生职业道德。

4. 任务驱动法  将课程知识点以任务的方式提供给学生,老师通过知识点讲解和任务过程分解后,由学生训练。在探索任务和完成任务的过程中,在自主学习和协作的环境下,在讨论和对话的氛围中,学生不仅学到了知识、提高了技能,还培养动手实践能力,提高了学生的探索创新精神。

教学条件

校内教学条件:

2006年,生物制药技术专业被确立为中央职业教育实训基地建设项目,中央财政支持建设经费120万元,我院又投资300多万元,建设了化学实训检测室、药物分析实训室、制药实训车间、分析天平实训室、人体解剖模型标本室以及微生物学实验室等25个实训室和图书资料室、电子阅览室等多媒体信息中心,2013年建成了理实一体化教室,为专业核心课和基础课的实践项目的实施提供了硬件资源,保证了学生实践课的顺利进行。

生物制药信息中心:台式电脑50台、扫描仪、投影机、激光打印机、笔记本电脑2台、数码相机10台等;

图书资料室:相关杂志22种,图书20000多册。

电子阅览室:2个,配有高标准的计算机120台,全天开放,学生可随时到阅览室查阅资料,进行学习。

校外教学条件:

为通过综合实训和顶岗实习提高学生的实践技能和职业能力,我们与莱芜市国康医药有限公司、山东鲁南制药集团有限公司、山东美林制药有限公司、山东鲁抗辰欣制药有限公司、东营新发药业有限公司等10家企业建立校企合作协议。企业为学生提供顶岗实习岗位,学校与企业共同解决技术难题,互利互惠。




教学效果

1.近几年来,我们秉承现代职业教育理念,理论与实践一体化,精心设计教学内容,尽最大限度的提高学生的学习积极性和热情。学生职业能力明显增强,就业率达96%以,很多学生工作不久就成为车间班组长、销售经理、药店店长等。

典型毕业生介绍:

巨星耀:山东济南人,2006年毕业于莱芜职业技术学院生物制药技术专业。现任职于济南普朗特生物科技有限公司技术部,负责公司组培工程项目设计施工,组培技术培训以及组培设备的售后服务等。同时参与公司新技术及新产品的开发,先后开发设计了家庭组培组合箱、家庭无土栽培装置等设备,是企业的技术骨干。

赵永曜:山东济南人,2005年毕业于莱芜职业技术学院生物生物制药技术专业,现为山东医学高等专科学校教师。

张令利:山东临沂人,2007年毕业于莱芜职业技术学院生物制药技术专业,现为江苏正大天晴药业有限公司销售主管。

2. 学生双证书获取率高。学生职业资格证书获得率在95%以上,毕业生就业后能很快适应职业岗位的任职要求,受到企业的普遍欢迎。

3.就业率和专业对口率高本专业毕业生历年就业率均在96%以上,专业对口率在 90%以上。

参考教材

教    材:徐世义、张琦岩.药事管理与法规西安:第四军医大学出版社,2011.

参考资料:杨世民.药事管理学.北京:人民卫生出版社,2011.

 吴海侠,时健.药事管理与法规.北京:科学出版社,2009

          国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.药事管理与法规.北京:中国中医药出版社,2013


课程评价

教学资源
课程章节 | 文件类型   | 修改时间 | 大小 | 备注
1.1.1.1 课程简介文本
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1.1.2 课程标准
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1.1.4 课程教学设计方案
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1.1.5 实训指导书
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1.1.6 学习指南
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1.1.7 教学日历
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1.1.8.1 教学方法
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1.1.8.2 教学手段
文档
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1.1.8.3 教学环境
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1.1.8.4 技能竞赛
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1.1.8.5 学习模式
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1.1.8.6 实训实习
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1.1.8.7 考核方式
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1.1.9 典型资源
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1.1.10 参考文献
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1.1.11 评价反馈
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1.1.12 情境设计
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1.2.1.2 能力训练项目
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1.2.2.2.4.5 视频:正确认识保健食品
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1.2.2.2.4.4 视频:保健食品能代替药品吗?
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1.2.3.2.2.3 能力训练项目
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1.2.6.3.3 能力训练项目
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1.2.7.2.3 能力训练项目
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1.2.7.2.4 拓展阅读
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1.2.8.1 模块概述
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1.2.9.2.2 电子课件
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1.4.1 药品(4)
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1.4.2 药品监督检验(3)
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1.4.3 药品监督管理组织(4)
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1.4.4 假劣药(7)
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1.4.5 执业药师(4)
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1.4.6 药品研制(7)
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1.4.7 药品生产企业(8)
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1.4.8 GMP(11)
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1.4.9 药品召回(2)
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1.4.10 药品经营及GSP(20)
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1.4.11 药品陈列(3)
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1.4.12 处方药与非处方药(5)
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1.4.13 药品标签与说明书(4)
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1.4.14 药品有效期(3)
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1.4.15 药品价格(2)
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1.4.16 药品广告(7)
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1.4.17 处方管理(2)
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1.4.18 药品不良反应(7)
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1.4.19 特殊管理药品(8)
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1.4.20 中药(10)
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1.4.21 毒胶囊(3)
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1.4.22 药品贮藏(1)
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1.4.23 药品质量(3)
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1.4.24 药品安全(1)
视频
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1.5.1 GMP虚拟实训仿真【固体制剂车间整体介绍】
视频
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1.5.2 GMP虚拟实训仿真:【板框过滤标准操作规程】
视频
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1.5.3 GMP仿真 - 反渗透制水
视频
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1.5.4 GMP虚拟实训仿真【废水处理岗位】
视频
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1.5.5 GMP虚拟实训仿真原料药【称量岗位】
视频
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视频
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1.5.6 GMP虚拟实训仿真药品生产验证
视频
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1.5.7 中药制药(GMP)实训仿真
视频
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1.5.8 GMP虚拟实训仿真【注射剂灯检岗位】
视频
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1.5.9 GMP虚拟实训仿真【领料岗位】
视频
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1.6.1 中华人民共和国药品管理法
文档
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1.6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例
文档
.doc
2017-10-23 125.54KB
1.6.3 药品注册管理办法
文档
.doc
2017-10-20 169.50KB
1.6.3.1 附件1:中药、天然药物注册分类及申报资料要求
文档
.doc
2017-10-20 142.00KB
1.6.3.2 附件2:化学药品注册分类及申报资料要求
文档
.doc
2017-10-20 126.00KB
1.6.3.3 附件3:生物制品注册分类及申报资料要求
文档
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1.6.3.4 附件4:药品补充申请注册事项及申报资料要求
文档
.doc
2017-10-20 105.00KB
1.6.3.5 附件5:药品再注册申报资料项目
文档
.doc
2017-10-20 26.00KB
1.6.3.6 附件6:新药监测期限表
文档
.doc
2017-10-20 28.00KB
1.6.4 药品不良反应报告和监测管理办法
文档
.doc
2017-10-20 116.55KB
1.6.4.1 附件:药品不良反应监测报告撰写指南
文档
.doc
2017-10-20 47.50KB
1.6.4.2 附表1:药品不良反应(事件)报告表
文档
.doc
2017-10-20 61.50KB
1.6.4.3 附表2:药品群体不良事件基本信息表
文档
.doc
2017-10-20 45.00KB
1.6.4.4 附表3:境外发生的药品不良反应(事件)报告表
文档
.doc
2017-10-20 40.50KB
1.6.4.5 附表4:上市前临床试验严重不良反应事件报告
文档
.doc
2017-10-20 41.00KB
1.6.5 药品生产质量管理规范(2010年修订)
文档
.doc
2017-10-23 243.00KB
1.6.6 药品委托生产监督管理规定
文档
.doc
2017-10-23 167.04KB
1.6.7 药品经营质量管理规范
文档
.doc
2017-10-23 161.50KB
1.6.8 处方药与非处方药分类管理办法(试行)
文档
.doc
2017-10-23 80.54KB
1.6.9 药品说明书和标签管理规定
文档
.doc
2017-10-23 85.54KB
1.6.10 处方管理办法
文档
.doc
2017-10-23 98.04KB
1.6.11 麻醉药品和精神药品管理条例
文档
.doc
2017-10-23 122.04KB
1.6.12 执业药师资格制度暂行规定
文档
.doc
2017-10-23 92.04KB
1.6.13 执业药师资格考试实施办法
文档
.doc
2017-10-23 82.04KB
1.6.14 执业药师注册管理暂行办法
文档
.doc
2017-10-23 90.04KB
1.6.14.1 附表1:执业药师首次注册申请表
文档
.doc
2017-10-23 57.50KB
1.6.14.2 附表2:执业药师再次注册申请表
文档
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2017-10-23 60.00KB
1.6.14.3 附表3:执业药师变更注册申请表
文档
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2017-10-23 58.50KB
1.6.14.4 附表4:执业药师注销注册申请表
文档
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2017-10-23 58.50KB
1.7.1 习题库
文档
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文档
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1.7.1.1 单元一(20题)
文档
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1.7.1.2 单元二(7题)
文档
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1.7.1.3 单元三(15题)
文档
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1.7.1.4 单元四(19题)
文档
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1.7.1.5 单元五(8题)
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1.7.1.6 单元六(21题)
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1.7.1.7 单元七(7题)
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1.7.1.8 单元八(25题)
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1.7.1.9 单元九(15题)
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1.7.1.10 单元十(14题)
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1.7.1.11 单元十一(14题)
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1.7.1.12 单元十二(18题)
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1.7.1.13 单元十四(12题)
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1.7.1.14 单元十五(32题)
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1.7.1.15 单元十六(22题)
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1.7.1.16.1 习题1(100题)
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1.7.1.16.2 习题2(120题)
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1.7.1.16.3 习题3(100题)
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1.7.1.16.4 习题4(170题)
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1.7.1.16.5 习题5(100题)
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1.7.2 试题库(15套)
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1.7.2.1 试题1
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1.7.2.2 试题2
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1.7.2.3 试题3
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1.7.2.4 试题4
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1.7.2.8 试题8
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1.7.2.9 试题9
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1.7.2.10 试题10
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1.7.2.11 试题11
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1.7.2.12 试题12
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1.7.2.13 试题13
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1.7.2.14 试题14
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1.7.2.15 试题15
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1.7.3 作业库(8个)
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作业
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2.1.1 文本(2个)
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2.1.2 PPT(4个)
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2.1.3 视频(4个)
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2.2.1 政策解读文本(8个)
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2.2.1.1 GMP解读(14)
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2.2.2 政策解读PPT(5个)
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2.2.4 培训PPT(5)
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2.2.5 其他文本资料(25)
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2.2.6 其他PPT资料(15)
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2.2.7 视频(11)
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2.3.1.1.1 员工手册培训(7个)
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2.3.1.1.2 培训PPT(4个)
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2.3.1.1.3 培训涉及案例(16例)
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2.3.1.3.1 培训文本(1)
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2.3.1.3.2 培训PPT(1)
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2.3.1.4 生产安全教育视频(3)
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视频
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视频
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2.3.2.1 常见病的诊断与治疗用药(23个)
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2.3.2.2 店长、营业员类培训课件(6)
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2.3.2.3.1 文本(1)
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2.3.2.3.2 PPT(2)
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2.3.2.4.1 培训PPT(4)
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2.3.2.4.2 文本(1)
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2.3.2.4.3 工作流程(5)
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2.3.2.4.4 零售药店质量管理操作规程(8)
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2.3.2.4.5 GSP认证内审资料(8)
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2.3.2.4.6 GSP检查经验分享(3)
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2.3.2.5.1 音视频(4)
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2.3.2.6 培训视频(3)
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2.4.1.1 电子教材(1)
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2.4.1.2 考试大纲(2)
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2.4.1.3 培训文本(10)
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2.4.1.4 视频(10)
视频
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2.4.1.5 音频(11)
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音频
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2.4.1.6 执考习题(1)
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2.4.2.1 职业标准(2)
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2.4.2.2 培训PPT(4)
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2.5.1 赛项通知、规程(2)
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2.5.2 竞赛样题(4)
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2.5.3 培训文档(9)
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2.5.4 视频(16)
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2.5.5 培训PPT(2)
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2.7.1 简介(3)
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2.7.3 视频(2)
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2.8.1 试题库(10个)
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2.8.2 练习题(192道)
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